第一章 总 则
第一条 为了加强医药档案工作，提高档案管理的科学水平，充分发挥医药档案在社会主义现代化建设中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》制定本办法。
第二条 医药档案是指各级医药管理部门、医药企事业单位、团体或个人从事药品、医疗器械、制药机械、医药包装、卫生材料的生产、经营、科研、教育、设计、情报、外事活动和医药党、政、群管理工作以及其它各项活动直接形成的具有查考、利用和保存价值的各种文字、图表、声象以及实物等不同形式的历史记录。
第三条 医药档案是国家档案的重要组成部分，是发展医药事业的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，医药档案的管理必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全和有效开发利用。
第二章 管理体制与机构设置
第四条 医药档案工作在国家档案行政管理部门“统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导”下进行。国家医药管理局档案机构负责管理本部门的档案工作，对局属单位及医药行业档案工作进行指导监督与检查。
地方各级医药管理部门档案机构负责本部门医药档案管理工作，并对所属和归口管理单位的档案工作实行监督和指导。
第五条 各级医药管理部门和医药企事业单位应当重视档案工作，把档案工作列入领导重要议事日程，由主管业务的领导同志分管，纳入医药事业发展规划计划，对档案机构、人员、经费、库房、设备等给予保证，切实解决好档案工作中存在的实际问题。
档案工作应当与本部门、本单位的各项工作紧密结合，实行同步管理，在布置、检查、总结、验收各项工作时，同时布置、检查、总结、验收档案工作。
第六条 各级医药管理部门和医药企事业单位应当建立综合性的档案工作机构，统一管理本部门本单位形成的档案。如需建立档案馆，则按《全国档案馆设置原则和布局方案》的有关规定办理。
档案机构配备工作人员数量，应当根据档案藏量和工作任务需要确定。
综合性档案工作机构的设置，按有关规定报上一级行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。
第七条医药管理部门的档案处科室属行政建制，档案馆属事业机构。
第八条 综合性档案工作机构的主要任务是：
（一）贯彻执行国家关于档案工作的法律、法规和规定；
（二）集中统一管理本单位医药档案，承担本单位档案工作的各项管理任务；
（三）制定本单位档案各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；
（四）负责接收（含征集、收集）整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的医药档案，并按照规定向有关档案馆移交应进馆的档案；
（五）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，收集、征集与档案有关的资料，积极开发利用档案信息资源，做到优质服务；
（六）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案学术研究及信息交流活动；
（七）负责对本单位及所属单位档案工作人员的业务培训；
（八）宣传利用档案产生的社会效益和经济效益的事例，扩大档案工作影响；增强领导和广大干部及各业务职能部门各类业务人员的档案意识。
第三章 档案工作人员
第九条 医药档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员）必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱医药档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业知识、专业技能和医药经营管理、科学技术基础知识。
第十条 医药档案工作人员均属医药档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应当按国家有关规定执行，并实行医药档案专业技术职务聘任制（或任命制）。高级技术职务评定，按规定组织评定。医药档案工作队伍应当保持相对稳定。
第四章文件材料的形成、积累与归档
第十一条 各级医药管理部门和企事业单位应当建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入生产、技术、经营、科研等各项管理程序和各类专业技术和管理人员的职责范围，确保重要的医药生产、经营、科研、教育等各项管理、各种活动、各类会议都有完整、准确、系统的文件材料归档。
第十二条 各级医药管理部门和企事业单位在科研成果、新产品定型与试制、基建竣工等验收活动及设备购置开箱时，应有档案部门人员参加。有关业务主管部门要会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。
第十三条 各级医药管理部门和企事业单位实行由文件材料形成部门归档立卷的制度。由立卷人按档案部门的要求系统整理组卷，编排页码或张号，填写卷内目录，填写备考表，拟写案卷标题并划定保管期限，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案处（室、馆）移交并做好移交手续。档案著录一律用钢笔或毛笔书写。归档文件材料都必须做到书写材料优良，字迹工整清楚、图样清晰，便于长久保存。
第十四条 归档时间：各医药管理部门的文书档案、财会档案，应当在次年6月底以前归档，高等院校档案应当在次学年度寒假前归档。科研和基建档案等应当在项目及技术工作完成后两个月内归档。归档范围及管理期限的规定另发。
第十五条 一般档案归档一份，重要档案除正本外，应当将副本一份组卷归档备用。几个单位协作完成的项目，由主办单位保存一整套档案，协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应当将复制本送交主办单位归档保存。
第十六条 医药管理部门和企事业单位的个人从事公务活动形成的各种载体形式的文件材料，必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在非公务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。个人向档案部门捐赠档案的，各医药管理部门应当予以奖励。
第五章医药档案的管理与库房设备
第十七条 医药管理部门和企事业单位的档案机构，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定，对保管期限、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施，并实行监销制。
第十八条 医药管理部门和企事业单位的档案机构，应当建立归档、保密、保管、利用、鉴定、统计等系统管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况和统计报表。
第十九条 医药管理部门和企事业单位的档案机构，应当根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，给予表彰或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报有关行政部门，按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。
第二十条 医药管理部门和企事业单位的档案机构必须重视档案保护技术的研究，最大限度地延长档案寿命。
第二十一条 各级医药管理部门和企事业单位必须为保管档案提供专用的并有足够面积的档案库房，库房门窗坚固，库内保持适当的湿度、温度，有防盗、防火、防光、防尘、防有害生物污染等安全措施，对存放声象等特殊载体的档案必须配备恒温、恒湿设备，以保证档案的安全和工作的正常运行。
第二十二条 各级医药管理部门和企事业单位应当根据需要和可能有计划地为档案机构配备档案装具及必要的温湿度计、吸尘器、去湿机、空调机等装备和复印、录音、照像、录像、计算机等器材，结合本单位业务管理工作和现代化进程，逐步实现档案管理现代化。
第六章医药档案的利用与开放
第二十三条 医药管理部门应当按《档案法》的有关规定，划分医药档案开放与控制的界限，做好医药档案的开放和利用工作，大力开发医药档案信息资源，充分发挥档案在社会主义现代化建设中的作用。
第二十四条 医药档案馆向社会开放。开放档案应按以下规定执行：
（一）凡持有合法证明的单位、个人在写明符合国家政策要求的利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。
（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，应按国家有关规定办理
（三）外国机构或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。
（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，未经审批，任何组织或个人无权公布。
第二十五条 凡涉及党和国家机密及专利的档案，不得对外开放。
第二十六条 查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经该技术部门负责人批准，查阅机密档案应当按《保密法》有关规定执行。
第二十七条 各医药管理部门的综合档案机构保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合性档案机构或分管档案工作的领导批准后方可查阅。
第二十八条 本办法适用于全国医药行业各级医药管理部门和医药企事业单位。
第二十九条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起实行。
