麻黄素管理规定

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麻黄素管理规定       第一章 总则 第一条 为贯彻执行《全国人大常委会关于禁毒的决定》，履行国际公约，加强对麻黄素生产、经营管理，保证医疗、科研和出口需要，并防止进入非法渠道，特制定本规定。 第二条 麻黄素原料药（以下简称麻黄素，含左、右旋）被列入一九八八年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》附表管制品种，可作为非法生产第一类精神药品去氧麻黄素的原料，必须实行专项管理。 第三条 麻黄素其它盐类和草酸麻黄素、硫酸麻黄素等和麻黄素粗品（含麻黄浸膏、麻黄浸膏粉、麻黄草粉）以及以麻黄素为原料生产的衍生物等一并纳入管理范围。 第二章 生产 第四条 麻黄素由国家医药管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。麻黄素定点生产企业未经批准，不得以技术转让、经营、设分厂等形式从事麻黄素或其粗品的生产。 第五条 凡新建麻黄素生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，必须事先向国家医药管理局提出申请，批准后方能动工。 对于麻黄素的中间体草酸麻黄素，原则上由麻黄素生产企业配套生产，不单独设立草酸麻黄素生产企业。确需安排生产的企业要报请国家医药管理局批准。 第六条 对麻黄素实行专项计划管理，其生产计划制定程序如下： １．各麻黄素定点生产企业每年按时将下一年度的生产计划（包括供应出口计划），报所在地省、自治区医药管理局（总公司）初审，经初审后于十月底前上报国家医药管理局。 ２．国家医药管理局根据各地的申请计划和资源情况、供求关系以及生产水平，综合平衡后，确定并下达下一年度麻黄素生产计划。 ３．各麻黄素定点生产企业要严格按计划生产、销售，未经批准，不得擅自超产。各企业在执行计划中，可以根据市场需求情况，于六月底前提出生产计划调整建议。经所在地的省、自治区医药管理局（总公司）初审同意，报国家医药管理局批准下达。 第七条 麻黄素生产企业于每季度第一个月十日前，将上一季度麻黄素的产、销、存情况填表报国家医药管理局，并抄报所在地的省、自治区医药管理局（总公司）。 每年一月底前，将上年全年的产销执行情况报国家医药管理局。 第三章 购销 第八条 购买麻黄素须向所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出书面申请，审核同意发给购用证明后方可购买，一证一次使用有效。证明的格式由国家医药管理局统一制定和印制。 购用单位要严格按照购用证明填写数量执行，事后应将购销麻黄素增值税发票复印件送所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）。 第九条 研制麻黄素制剂所需麻黄素，须由研制单位向所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出书面申请，经审核后发给麻黄素购用证明，方能到麻黄素定点生产企业或定点经营企业购买，麻黄素定点经营企业由国家医药管理局指定。 第十条 麻黄素生产企业不得向无麻黄素购用证明的企业或单位销售麻黄素。 第十一条 内销麻黄素原则上由原料药生产企业与制剂生产企业，直接产需衔接，凭购用证明购买。各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担麻黄素的调剂余缺任务，其它任何单位均不得经营麻黄素。麻黄素定点经营企业购买麻黄素按照第八条执行。 第十二条 购用麻黄素的单位，如果需要将麻黄素调出，应报所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意后，通过本地麻黄素定点经营企业进行，不得自行销售。定点经营企业按季度向所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）上报调出和调进的数量。省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）每年七月底和一月底前将上半年和上一年调进、调出数量汇总报国家医药管理局。 第四章 出口 第十三条 必须具有药品经营权（持有“三证”）的外贸企业才能经营麻黄素出口业务。地方所属外贸企业每次出口，必须持外经贸部发放的麻黄素出口许可证、国外进口商所在国政府主管部门发放的进口许可证，以及与外商签订的合同复印件，到所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出书面申请，经审查同意后发给出口购用证明，持出口购用证明向麻黄素生产企业购买麻黄素出口，一证一次使用有效；中央所属外贸企业按本条上述要求到国家医药管理局办理麻黄素出口购用证明。购用证明由国家医药管理局统一制定和印制。 第十四条 麻黄素定点生产企业不得向无出口购用证明的外贸企业供应出口麻黄素。 第十五条 外贸企业购买的麻黄素只能用于出口，未经批准不得自行在国内销售。确因特殊情况需转内销时，须经所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）或国家医药管理局批准后，转给当地麻黄素定点经营企业，价格参照当地内销价格协商解决。 外贸企业每次出口后，应将购销麻黄素增值税发票和海关报关单复印件送所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）或国家医药管理局。 第五章 价格 第十六条 麻黄素内、外销售价格根据市场需求情况，协商执行。 第六章 罚则 第十七条 对擅自超计划生产、不履行生产经营统计上报制度的麻黄素定点生产、定点经营企业，将视情节轻重给予削减计划或停业整顿的处罚。 第十八条 麻黄素定点生产企业、定点经营企业若不严格凭据内外销购用证明销售，则视同非法销售，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）协同公安等有关部门没收全部非法收入，并视其情节轻重给予非法所得金额的二至五倍罚款。 第十九条 对因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素定点生产企业、定点经营企业和使用单位，由企业或单位所在地省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）协同公安等有关部门进行查处，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。国家医药管理局同时取消该企业的定点生产、定点经营麻黄素资格。 第二十条 对非定点企业生产、经营麻黄素者，由企业所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）协同公安等有关部门没收全部商品和非法收入，视其情节轻重给予非法所得金额五至十倍的罚款，并追究直接责任人和企业主要领导者责任。流入非法渠道的，从重处罚，并依法追究刑事责任。 第二十一条 罚没收入按照全国禁毒工作领导小组、财政部禁毒通字〔１９９１〕１０号文件执行。 第二十二条 违反本规定，情节严重，触犯刑律的，依据有关法律、法规进行处罚。 第七章 附则 第二十三条 本规定由国家医药管理局负责解释。 第二十四条 本规定自发布之日起施行。一九九二年六月十三日颁发的《麻黄素管理暂行规定》同时废止。 编辑张早刚律师