我国药品不良反应监测与立法

　　随着我国医药产业的迅速发展，由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显现出它的严重性，我国药品不良反应监测机制正在建立和完善。据统计，药品不良反应发生比率一般为每百万人200～400例，以此计算中国每年正常报告应为26万～52万例。美国食品药品管理局（FDA）2001年收到的药品不良反应为28.56万份，是中国的16.8倍，而中国人口约13亿，美国人口只有约2亿。另据统计，中国95％药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5％的报告来自药品生产经营企业和社会；美国65％的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7％来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。药品管理法》的有关规定，联合制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（该办法由于相关新法规的出台目前已废止）。2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》作为具有强制效力的法律文件正式开始施行，该行政规章在监管目的与对象、法定职责、报告制度、评价与控制及罚则等方面作了全方位的规范要求，标志着我国的药品不良反应监测已经走上了全面法治化的轨道。

　  药品不良反应不断出现，由此引发的纠纷和诉讼也日益增多。为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，我国中央和地方先后组建了药品不良反应监测中心。1999年11月，国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）和卫生部根据当时的《

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　　药品不良反应定义与纠纷

　　一般认为，凡用药后产生与用药目的不相符的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，所谓药品不良反应是合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中，如果引起死亡，或致癌、致畸、致出生缺陷，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或导致住院或住院时间延长，即为严重药品不良反应。

　　上述法律定义明确了药品不良反应必须具备下列构成要件：首先，必须是合法合格药品，假劣药品造成的人身损害不能认定为药品不良反应；其次，服用药品必须遵医嘱及常规法定剂量且正常使用，任何不符合法定药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常的用药所产生的反应，均不属于药品不良反应；第三，服用药品后发生了与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的、确定的有害反应。以上三要件作为构成法定药品不良反应的条件缺一不可，必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。

　　药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的涉法纠纷，应属于医患纠纷的一种。从医患纠纷处理的司法实践情况来看，医患纠纷中的药患纠纷从源头上可分为两类，即药物本身问题和药物使用问题引发的纠纷，前者包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显出的其他问题所引发的纠纷；后者包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等的问题）以及其他外部原因引起的纠纷。由此可见，药物不良反应属于药患纠纷中的药物本身问题，是药患纠纷的下位概念，二者不属同一层面。其关系如下图：

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　　药品不良反应的法律责任类别与分析

　　药品不良反应法律责任所表现的特点：首先，必须是违反医药卫生法律规范，应承担相应的法律后果；其次，法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定；再次，该种责任具有国家强制性；第四，该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。

　　药品不良反应法律责任的种类在我国现行法律体系内大致包括：1.行政责任，又分为行政处罚与行政处分两种情况。2.民事责任（即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任）或违约责任（即因合意形成契约关系，但其中一方不履行约定的义务，应依契约承担赔偿等民事责任），如果受害人因发生药品不良反应过失损害，既享有契约上的请求，又有损害赔偿请求权，受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权，这就是所谓的民事责任竞合。但违约责任和侵权责任有一定的区别，主要在于前者包括可能的违约金，后者包括可能的精神损害赔偿。3.刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。

　　一般认为，药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言，主要是行政责任---接受由监管者执行的行政处罚和行政处分；而对于药品不良反应的受害者而言，则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。

　　限于科技发展水平尤其是医药卫生科技发展水平，按照药品不良反应的法定概念，不良事件或药患纠纷一经鉴定为药品不良反应，实际上已经从形式上排除了人为过失或过错（如是人为过失或过错所致，即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任）。

　　尽管目前医患纠纷被鉴定为医疗事故后责任者一般承担属于民法中的"过错推定责任"，但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，一般仅依据过错责任原则或公平责任原则适当定性，因此药品生产或经营者只要没有过错，一般而言是不必承担法律责任的，只是在特例情况下，由于扩大的药品不良反应损害（这种扩大的损害，当事人一方可以采取一定措施令相对一方避免）以及人民法院自由裁量权的行使，根据实际情况，由相关当事人分担民事法律责任，但这一点并不具普遍性。现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定："药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。"这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第三十三条也规定，"在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的"以及"在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的"不属于医疗事故，这实际已在法律上把法定的药品不良反应排除在医疗事故之外，所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类，严格区分药品不良反应与其他形式的药患纠纷，以利于法律责任的认定，进而促进我国医药事业的发展和人民健康水平的提高。

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　　药品不良反应法律责任的产生因素

　　药品不良反应行政管理机构疏于职守产生的违法违规现象及与该违法行为相关的药品不良反应的后果，可能引发行政责任和民事责任的产生。如《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十八条规定："（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。"这一规定也是行政法学中对行政行为规范原则的一种体现，显示了法理上的公平与正义。

　　药品不良反应监管工作中的行政相对人主要是指药品的生产者、经营者或医疗机构。2001年修订的《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。由此可见，建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是药品生产、经营企业及医疗机构的法定义务。

　　作为行政相对人的药品生产、经营单位及使用药品的医疗机构未能依法从事相关药品工作，未依法履行相应的报告义务，例如无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；未按要求修订药品说明书的；隐瞒药品不良反应资料等，以致使药品不良反应产生并引发不良反应的损害后果，此时药品生产、经营者或医疗机构需要承担相应的过错责任，一般就可产生行政责任或民事责任，情节严重、造成重大损害后果的甚至可能引发刑事责任的产生。我国目前药品不良反应报告的现状显示，我国的医药企业还普遍缺乏自觉的报告意识，这突出地表现在我国的药品不良反应报告主要来源于医疗机构，也表明我国现行的药品不良反应监管法律体系还存在较为明显的欠缺，约束的力度不够。

　　5　药品不良反应伤害后果的法律应对

　　一、必须严格依法生产、经营和使用药品。

　　从上面的分析可以看出，法定的单纯药品不良反应已经排除了人为的过错或过失，这种情形的药品不良反应是限于目前的医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的，所以无论是药品不良反应监测管理部门，还是药品生产、经营单位以及作为对药品安全使用负有重大职责的医疗机构，只要严格依法生产、经营和使用药品，在我国现有药事法律体系的规范下保证药品安全、有效、经济、合理地使用，即使该药品在投入市场销售、使用后发生确定的不良反应也无须承担法律责任。因此严格依法生产、经营和使用药品是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式，药品生产、经营和使用单位应该对此予以高度重视。

　　二、重视药品说明书的独特法律地位。

　　药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学等与药品安全性、有效性有关的重要科学数据和结论，并用以指导临床正确使用药品的技术性资料。国家食品药品监督管理局公布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》规定，由于药品说明书正确性、准确性原因，或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果，应由该药品生产企业承担相应的法律责任。由此可见，在某种程度上，合法、正确的药品说明书也可能成为药品生产企业免责的法律依据。

　　因此，强化药品说明书的法律地位，使药品说明书更加全面、周详，就显得尤为重要。而医疗机构的执业医师和药剂部门也应对说明书所载的严重不良反应，履行告知注意义务，以尽量避免可能产生法律责任的那些药品不良反应的发生。

　　三、杜绝不合理用药和用药疏漏。

　　目前，我国药品处方权在执业医师（执业助理医师），患者使用药物往往得不到执业药师特别是临床执业药师的指导。由执业医师履行处方权并不能在医疗实践中完全保证药品使用的安全、有效、经济、合理，患者在医师指导下不甚正确、不甚合理或临床疏忽使用药物导致药品不良反应伤害的情况屡见不鲜。因此，必须强化科学用药的意识，强化并明确医院药学部门在药品安全使用中的法定职责，发挥执业药师，特别是临床执业药师对处方权的监督及指导患者正确用药的作用。

　　四、进一步健全药品不良反应监管法规体系。

　　由于人类防治疾病的需要，世界各国在不断地开发和研制新药，而人类的体质因素、药物的自身原因或是新药研制中不可避免的缺陷及许多未知因素，必然导致药品不良反应的产生与存在。对于药品不良反应而言，我们所能做的只能是进行更加严格的监测，以把药品不良反应对人体的伤害减到最低限度。因此，必须进一步健全药品不良反应监管的法律法规体系，有必要进一步严格规范高风险药物的使用，全面提升相关部门、单位及其人员的法律意识尤其是药事权利义务意识，严格履行自己的法定义务，让药品不良反应通报途径畅通无阻，及时向社会公布药品不良反应报告情况，让公众知晓并使受害者得到及时正确的救治与补偿，同时也需要在全社会范围内加大宣传力度，依法鼓励不够主动的生产者、消费者对于可能发生药品不良反应（不良事件）的情况予以高度关注并积极报告。

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　　诉讼纠纷的应对

　　对于药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测管理部门而言，即使发生和自己责任有关的药品不良反应，如果能举证相对一方服用药品时存在过错，如不按常规法定剂量服用，或非正常使用，或不遵守医师的正确医嘱而擅行的不合理用药等，即正确使用法定抗辩理由能证明相对一方过错行为的存在，就可能合法地减免己方责任。

　　另外，准确适用法律也需要注意：尽管《药品管理法》作为一定意义上的特别法，其适用的法条竞合效力要高于作为一般法的《产品质量法》，而且药品的产品质量缺陷和药品不良反应存在本质的区别，但如果发生《药品管理法》没有相应规定的药品不良反应及其损害情形，还是需要考虑如何更有利地适用《产品质量法》中的相关法律依据。但医疗事故人身伤害和产品质量的诉讼明确存在举证责任倒置的情况，和一般意义上的药品不良反应诉讼的举证责任存在一定的区别，类似的法律适用的复杂状况在诉讼应对时应给予足够的考虑。

　　在诉讼过程中，药品生产、经营、使用单位或药品不良反应监测管理部门也可以提交权威专家的证言，以使法官对涉案药品不良反应及其损害后果有更加科学、全面的理解，进而引导人民法院作出公正、合理的判决。此外，根据我国民法通则的规定，造成人身伤害的诉讼时效是一年，从当事人知道或应当知道该损害存在之日起计算，最长不超过二十年，这也是诉讼当事人应当注意的。

编辑张早刚律师