神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范
神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范
（征求意见稿）
为了规范神经系统疾病血管内介入诊疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院和医师开展神经系统疾病血管内介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称神经系统疾病血管内介入治疗是指在放射影像的监视下使用导管技术，对脑、脊髓、头颈部和脊柱的疾病进行血管内的诊断、治疗技术。
开展神经系统疾病血管内介入诊疗技术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用经国家批准的介入诊疗器材。
一、医院资质基本要求
（一）三级医院，具有卫生行政部门核准的神经内科、神经外科和重症监护室；有介入放射学专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业和超声诊断专业。
（二）神经内科、神经外科
1、神经内科
设置5年以上，床位不少于40张，具备较强的神经内科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位。
2、神经外科
设置5年以上，床位不少于20张，具备较强的神经外科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位。
3、有至少2名具备神经系统疾病血管内介入治疗技术资质的本院医师。
（三）血管造影室
1、符合放射防护及无菌操作条件。
2、配备800mA，120KV以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好的血管造影机（最好数字化）。
3、有神经系统电生理监测设备和医学影像图像管理系统。
4、能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备氧气通道、呼吸机、多功能监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品。
5、有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品与药品的器械药品存放柜，并由专人收发、登记、保管。
（四）重症监护室
1、符合重症监护专业设置要求，病床6-8张以上，每病床占面积15-18M2。
2、符合神经内科、神经外科专业危重病人救治的要求。
3、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机、除颤器。
4、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。
5、有专职医生和护士，由具备5年以上重症监护实际工作经验的医护人员主持医疗及护理工作。
（五）医学影像科室有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和多普勒超声波诊断设备、设施，能够进行常规检查和开展无创性脑血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
二、人员基本要求
具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当具备下列条件：
（一）有《医师执业证书》，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（二）是神经内科或者神经外科或者医学影像科医师。
其中，神经内科医师需从事神经内科临床工作5年以上，并具有至少2年神经外科和医学影像科（神经影像）的临床工作经历；
神经外科医师需从事神经外科临床工作5年以上，并具有至少2年神经内科和医学影像科（神经影像）的临床工作经历；
医学影像科医师需从事医学影像诊断工作5年以上，并具有至少2年神经内科和神经外科的临床工作经历。
（三）经过卫生部认可的培训基地的系统培训并考核合格。
（四）经2名具有神经系统疾病血管内介入治疗资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐。
三、技术管理基本要求
（一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握神经系统疾病血管内介入诊疗技术的适应证。
（二）必须使用经国家食品药品监督管理局批准的神经系统疾病血管内介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
（三）建立神经系统疾病血管内介入诊疗器材来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯，应将用于手术患者的血管内介入器材合格的条形码（或者其它证明文件）置于住院病历的手术记录中，不得违规重复使用一次性血管内介入器材。
（四）介入诊疗前必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。术后应当制定合理的监测和治疗方案。
（五）实施介入诊疗前，应当由手术者或第一助手向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署介入诊疗知情同意书。
（六）建立健全神经系统疾病血管内介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医师使用卫生部规定的软件，在完成每例次神经系统疾病血管内介入诊疗病例的10个工作日内将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（八）医院每年完成的神经系统疾病血管内介入诊疗病例不应少于200例，其中治疗性病例不少于50例；无手术事故，神经系统血管造影并发症低于0.5%，介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
（九）医师取得神经系统疾病血管内介入治疗资质后，每年在所在机构完成的介入诊疗病例不应少于100例，其中治疗性病例不应少于25例；无手术事故，神经系统血管造影并发症低于0.5%，介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
（十）医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对神经系统疾病血管内介入诊疗种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症和死亡病例、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（十一）、严格执行国家物价政策，按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
（一）培训基地
培训基地由卫生部指定，至少应当具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、具备开展神经系统疾病血管内介入治疗资质。每年完成的神经系统疾病血管内介入诊疗病例不少于500例，其中治疗病例不少于200例。
3、神经内科和神经外科床位总数不少于150张。
4、能够保证接受培训的医师在培训期间完成本规范规定的培训数量，确保培训效果。
5、有与开展神经系统疾病血管内介入诊疗培训工作相适应的人员、技术条件和设备、设施等。
6、有至少2名具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的指导医师，其中1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
7、近3年专科或专业学组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关神经系统疾病血管内介入诊疗的临床论著或出版专著15篇以上。
8、其学术带头人在全国或本省具有一定学术地位，能够举办全国性或本省的专业学术会议，并能够承担国家级或本省的继续医学教育项目。
（二）对医师的培训要求
1、培训期间在上级医师指导下作为术者或第一助手完成至少100例神经系统疾病血管内介入诊疗病例，其中治疗性病例不少于40例。
2、在上级医师指导下参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、进行神经系统疾病血管内介入诊疗操作、记录介入诊疗操作过程、参与围手术期和长期随访研究、参与脑血管病重症监护医疗等。
在境外接受神经系统疾病血管内介入诊疗系统培训1年以上，完成本规范规定的病例数，具有培训机构出具的证明，并经卫生部认可的培训基地考试、考核合格，视为达到培训要求。
（三）对基地的培训要求
1、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
（四）基地培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附：本规范实施前具备下列条件之一的医师，可以获得神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质
（一）连续从事神经系统疾病血管内介入诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，具有经卫生部指定的专家组认可的专业技术水平。
（二）符合下列条件，并正在从事神经系统疾病血管内介入诊疗工作的医师：
1、具有主治医师专业技术职务任职资格。
2、近5年作为术者累计独立完成神经系统疾病血管内介入诊疗病例300例以上，其中至少200例介入治疗病例，无手术事故，血管造影并发症低于0.5%，血管内介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
3、经3名具有神经系统疾病血管内介入诊疗技术资质的主任医师推荐，其中至少一名为外院医师。
4、所在医疗机构同意。
编辑张早刚律师
