人工椎体、椎间盘植入技术管理规范
人工椎体、椎间盘植入技术管理规范
（征求意见稿）
为了规范人工椎体、椎间盘植入技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院和医师开展人工椎体、椎间盘植入技术的最低要求。
本规范所称人工椎体植入技术是指对因切除病变椎体而导致的椎体缺损所采用的人工椎体植入方式，以重建脊柱稳定性而进行的外科技术。
人工椎间盘植入技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘，以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术。
开展人工椎体、椎间盘植入技术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用经国家批准的人工椎体、椎间盘植入假体。
一、医院基本要求
（一）三级甲等医院，具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。
（二）骨科
1、开展骨科临床诊疗活动10年以上，床位60张以上，其技术水平处于三级甲等医院领先地位。
2、设有脊柱外科专科病房或者专业学组，成立时间5年以上，床位30张以上，具有本院的专科医师队伍，人员梯队结构合理。
3、每年完成各类脊柱外科的骨病手术量不少于200例，可独立完成脊柱骨病与创伤各类手术，能够熟练掌握椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、脊柱骨折合并截瘫、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。
4、具备开展椎间盘镜诊疗活动的能力。
（三）手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积50平方米以上。
2、达到万级层流标准。
3、配有人工椎体、椎间盘植入手术的全套手术器械。
4、配备符合放射防护条件的术中透视（电视）C臂X线机。
（四）其它支持科室或部门
1、有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射等专业科室，具备全身并发症的综合抢救和处理能力。
2、术后功能康复
（1）有术后康复锻炼设备、设施
（2）有至少2名康复专业技术人员，其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
3、医学影像部门能够使用磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）进行脊柱常规检查和开展脊柱三维成像分析诊断。
4、能够开展神经电生理检查，并具有术中监测的能力。
5、有至少2名从事神经电生理专业的技术人员，其中至少1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
（五）设备基本要求
计算机X线断层摄影机（CT）、磁共振（MR）、床边X线摄影机、人工椎体、椎间盘植入假体。
（六）至少有2名具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
（一）具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师应当具备下列条件
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有10年以上骨科临床工作经验，参与人工椎体、椎间盘植入临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员推荐，其中至少1名为外院医师。
5、近3年每年作为术者完成其它疑难脊柱外科手术不少于50例。
（二）麻醉医师
具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
（一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工椎体、椎间盘植入手术适应证。
（二）必须使用经国家食品药品监督管理局批准的人工椎体、椎间盘植入器材，不得通过人工椎体、椎间盘植入器材谋取不正当利益。
建立人工椎体、椎间盘植入假体来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工椎体、椎间盘植入假体合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录中。
（三）人工椎体、椎间盘植入手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。
（四）术者应当由本院具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的副主任医师以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。
（五）实施人工椎体、椎间盘植入手术前，应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（六）建立健全人工椎体、椎间盘植入手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医院应当使用卫生部规定的软件，在完成每例次人工椎体、椎间盘植入手术后的10个工作日内，将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
（八）医院每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术病例不少于20例，且无手术事故。
具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师每年完成的人工椎体、椎间盘植入手术不少于10例。
（九）医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对人工椎体、椎间盘植入种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（十）严格执行国家物价政策，按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请人工椎体、椎间盘植入技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
（一）培训基地
培训基地由卫生部指定，至少应当具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、每年完成的各类人工椎体、椎间盘植入手术病例不少于50例。
3、有与开展人工椎体、椎间盘植入技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施，包括专有的培训场地、器械、模型等。
4、有至少4名具有人工椎体、椎间盘植入技术资质的指导医师，其中2名为主任医师。
5、近3年中，专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关人工椎体、椎间盘植入的临床论著或出版专著5篇以上。
6、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
7、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训，确保培训效果。
（二）对医师的培训要求
1、培训期间在上级医师指导下，作为助手完成至少10例人工椎体、椎间盘植入手术。
2、在上级医师指导下，参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
（三）对基地的培训要求
1、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
（四）资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以获得人工椎体、椎间盘植入技术资质
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事骨科临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成人工椎体、椎间盘植入手术20例以上，且未发生二级以上与人工椎体、椎间盘植入技术相关的医疗事故。
注：其它脊柱植入物的技术管理规范，参照《人工椎体、椎间盘植入技术管理规范》的要求执
编辑张早刚律师
